一些醫(yī)療器械制造材料會(huì)在易感人群中引起免疫或炎癥反應(yīng)，F(xiàn)DA發(fā)布聲明：變更醫(yī)療器械制造材料的審查制度

‍（截圖來(lái)源：FDA官網(wǎng)—FDA專(zhuān)員、醫(yī)學(xué)博士Scott Gottlieb和設(shè)備與放射健康中心主任Jeff Shuren關(guān)于評(píng)估醫(yī)療器械材料以解決潛在安全問(wèn)題的聲明)

醫(yī)械制造原材料導(dǎo)致患者病變

 

3月15日，F(xiàn)DA在聲明中稱(chēng)，某些患者可能在醫(yī)療器械植入體內(nèi)數(shù)年后，因器械制造材料（如乳房植入物、金屬髖關(guān)節(jié)和含鎳鈦醇材料的永久性節(jié)育裝置等器械材料）引起諸如疲勞、皮疹、關(guān)節(jié)和肌肉疼痛或虛弱等癥狀。

 

例如，一些患者（大多數(shù)預(yù)先存在的過(guò)敏史）會(huì)在使用某些設(shè)備時(shí)，出現(xiàn)過(guò)敏性皮膚病變。這種風(fēng)險(xiǎn)通常是用過(guò)敏原的貼片測(cè)試來(lái)識(shí)別。然而，并非所有與設(shè)備相關(guān)的反應(yīng)都是具有過(guò)敏性的。因此，皮膚貼劑測(cè)試的效用是有限的。

 

所以FDA指出，加強(qiáng)對(duì)材料的科學(xué)理解以及個(gè)體的敏感反應(yīng)監(jiān)測(cè)，將有助于進(jìn)一步提高患者植入材料的安全性，并且有利于推進(jìn)精確醫(yī)學(xué)的發(fā)展。

 

另外，F(xiàn)DA在聲明中表示，為了更好地理解醫(yī)療器械中所用材料的屬性，會(huì)將定期關(guān)注最新的科學(xué)信息。尤其在乳房植入物、金屬材料、鎳鈦諾、動(dòng)物源材料、以及各類(lèi)新型材料方面。以防止這些金屬在植入器械的局部或全身體內(nèi)相互作用。

 

根據(jù)政府專(zhuān)員和學(xué)術(shù)界專(zhuān)家的評(píng)估和討論，以及越來(lái)越多的證據(jù)表明，少數(shù)患者對(duì)植入式或可插入式裝置中的某些類(lèi)型的材料有生物反應(yīng)。會(huì)產(chǎn)生炎癥反應(yīng)以及組織變化，從而導(dǎo)致疼痛，并影響其生活質(zhì)量。

 

“尤其對(duì)于某些小部分敏感患者，我們必須采取一些額外的措施來(lái)確保使用安全，并進(jìn)行相關(guān)的科學(xué)研究和新的篩選試驗(yàn)，來(lái)預(yù)判他們可能遇到的獨(dú)特風(fēng)險(xiǎn)，從而避免被植入含有他們過(guò)敏材料的裝置�！甭暶髦袕�(qiáng)調(diào)。

 

發(fā)布動(dòng)物源植入材料醫(yī)械指南

 

FDA于同月15日發(fā)布了含動(dòng)物源植入材料的醫(yī)療器械（除體外診斷試劑外）終板指南。目的是盡可能減少傳播這些罕見(jiàn)且嚴(yán)重的傳染病的潛在風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)仍然為患者提供獲取由動(dòng)物源材料制成的有益設(shè)備的途徑。

 

據(jù)悉，本指南是1998年版的更新版，適用于含有或暴露于動(dòng)物源性材料的所有醫(yī)療器械，不包含IVD產(chǎn)品；也不包含人類(lèi)組織源性材料產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品的潛在風(fēng)險(xiǎn)與動(dòng)物源性產(chǎn)品有差異。該指南基于ISO22422系列標(biāo)準(zhǔn)，給出了進(jìn)一步的明確指引和指南性建議。

 

指南包含了以下幾個(gè)方面：

 

1.FDA認(rèn)為應(yīng)記錄的含動(dòng)物源器械的生產(chǎn)安全性和符合性相關(guān)的重要信息

 

2.本指南適用范圍內(nèi)產(chǎn)品申請(qǐng)上市前審批應(yīng)提交的內(nèi)容

 

3.質(zhì)量體系法規(guī)的具體方面如何應(yīng)用（控制與記錄生產(chǎn)安全性和符合性）的建議

 

4.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中消除終產(chǎn)品中病毒污染方法的適宜性提出的建議

 

其中，產(chǎn)品上市前申請(qǐng)資料應(yīng)包含以下內(nèi)容：

 

1.動(dòng)物種屬

 

2.動(dòng)物在宰殺時(shí)的年齡

 

3.使用的具體組織（若使用了多種組織，應(yīng)全部做描述）

 

4.動(dòng)物的原產(chǎn)國(guó)和居住地（越詳細(xì)越好）

 

5.生物體的畜牧或聚集狀態(tài)

 

6.采集組織的動(dòng)物的健康主動(dòng)監(jiān)控方法

 

7.動(dòng)物組織的運(yùn)輸方法和條件

 

8.屠宰場(chǎng)所在‍聯(lián)邦農(nóng)業(yè)部（USDA）的狀態(tài)

 

9.允許組織與其他組織和器械部件做進(jìn)一步處理和/或組合的測(cè)試（以及放行標(biāo)準(zhǔn)），例如分析證書(shū)

 

10.將材料安全數(shù)據(jù)表納入進(jìn)申報(bào)資料也會(huì)有幫助，因?yàn)槠淇梢蕴峁┡c該部件相關(guān)的潛在毒性的安全性概要，包括組織處理中用到的任何試劑信息，用于支持生物相容性評(píng)估。

（圖片來(lái)源：搜狐）

 

舉辦會(huì)議，評(píng)估材料風(fēng)險(xiǎn)

 

賽柏藍(lán)器械從FDA聲明中得知，為了更廣泛地了解設(shè)備中的鎳鈦合金和其他金屬，F(xiàn)DA準(zhǔn)備計(jì)劃在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)發(fā)布鎳鈦合金在醫(yī)療器械中的使用指南草案，并制定新的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)估全金屬材料的全髖關(guān)節(jié)置換裝置。

 

與此同時(shí)，計(jì)劃在今年秋季舉行咨詢(xún)委員會(huì)會(huì)議，會(huì)議將邀請(qǐng)?jiān)擃I(lǐng)域的專(zhuān)家，討論相關(guān)金屬的潛在風(fēng)險(xiǎn)和炎癥反應(yīng)，征求相關(guān)的科學(xué)意見(jiàn)，不斷推進(jìn)可植入設(shè)備材料評(píng)估。

 

其實(shí)，早在2016年，F(xiàn)DA便確定了行業(yè)指南，內(nèi)容里規(guī)定了在生物相容性評(píng)估中的要求，以確保設(shè)備制造商充分評(píng)估其設(shè)備在患者中引起不良生物反應(yīng)的可能性。充分預(yù)估患者遭遇非健康或安全的風(fēng)險(xiǎn)。

 

在監(jiān)測(cè)設(shè)備方面，目前，F(xiàn)DA正在努力建立國(guó)家衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估系統(tǒng)（NEST），該系統(tǒng)將收集和整理來(lái)自不同來(lái)源的數(shù)據(jù)，包括臨床登記，電子健康記錄和醫(yī)療賬單索賠等等，目的是提高現(xiàn)實(shí)證據(jù)的質(zhì)量，以便能夠更快地識(shí)別與溝通。

 

FDA表示，醫(yī)療器械材料的審查與監(jiān)管，仍需要采取多步驟方法和持續(xù)跟進(jìn)。他們將收集患者、設(shè)備制造商、研究人員以及醫(yī)生的意見(jiàn)。

 

鐵馬醫(yī)療也將持續(xù)關(guān)注相關(guān)動(dòng)態(tài)。

 

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相關(guān)鏈接：

FDA官網(wǎng)原版聲明：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm633602.htm

含動(dòng)物源植入材料的‍醫(yī)療器械指南：

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM381491.pdf

評(píng)估醫(yī)療器械材料生物相容性的評(píng)估指南：

https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM348890.pdf