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MDR標簽和說明書有哪些新規(guī)定

歐盟新法規(guī)MDR(Medical Device Regulation 2017/745)和IVDR(In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation 746/2017)在附件1第23.1條中,對醫(yī)療器械和臨床檢測器械(含診斷試劑)生產(chǎn)商的產(chǎn)品標簽和說明書提出了新的要求。這些要求看上去很簡單,但是即使是這些清晰明了的要求,如果不關(guān)注,也會造成很多不良后果。



1 生產(chǎn)商必須在自己的公司網(wǎng)站上公布標簽和說明書


根據(jù)MDR法規(guī)附錄1第23.1條:“各器械應(yīng)富有識別器械及其制造商所需的信息…此類信息可能出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中,若生產(chǎn)商有網(wǎng)站,則應(yīng)在網(wǎng)站上提供并保持更新最新信息…”。


當(dāng)生產(chǎn)商在網(wǎng)站上發(fā)布標簽和說明書的時候,又涉及到了另一個歐盟法規(guī)《醫(yī)療器械說明書的電子版本(Electronic instructionfor use of medical devices, COMMISSION REGULATION (EU) No.207/2012)》。法規(guī)7.2(g)條目規(guī)定:所有的發(fā)布過的版本都必須在網(wǎng)站上可以找到。也就是說,只要在網(wǎng)站上發(fā)布過標簽和說明書,就必須一直保留,并且標注版本和日期。


德國歐通發(fā)現(xiàn),這個保存歷史版本的要求不適用于IVD類產(chǎn)品。就是說,在IVDR法規(guī)里面,IVD類產(chǎn)品的標簽和說明書,只需要在網(wǎng)站上提供最新的版本就可以了。


新版MDR法規(guī)附錄2第2條規(guī)定:標簽和說明書必須使用預(yù)期銷售所在成員國可接受的語言。歐盟承認的官方語言有24種,對于生產(chǎn)商來說,除了在網(wǎng)站上發(fā)布英文版的標簽和說明書以外,還應(yīng)該發(fā)布產(chǎn)品銷售國家當(dāng)?shù)毓俜秸Z言的標簽和說明書,這大大增加了生產(chǎn)商的管理難度,因此德國歐通建議:生產(chǎn)商應(yīng)盡早將產(chǎn)品的標簽和說明書納入質(zhì)量管理體系的受控文件來管理,避免出現(xiàn)代理商或銷售部門隨意修改標簽帶來的風(fēng)險。



2 引入了醫(yī)療器械唯一標識(UDI)系統(tǒng)


歐盟新法規(guī)MDR引入了 Unique Device Identification (UDI) 系統(tǒng),相關(guān)的要求在法規(guī)的第3章和附錄VI。歐盟委員會下的Medical Device Coordination Group (MDCG)還于上個月2018年10月份還發(fā)布了多個相關(guān)的指南文件,我們會在后期的文章中專門介紹。


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