第74屆國(guó)際CMEF醫(yī)療器械展會(huì)（武漢）參展攻略

1、研發(fā)：

研發(fā)的費(fèi)用非常高，很多醫(yī)療器械公司投入研發(fā)的費(fèi)用高達(dá)公司總收入的10-15%，因?yàn)獒t(yī)療器械更新?lián)Q代很快，往往2-3年就出一代新產(chǎn)品。所有的科學(xué)家、工程師、技術(shù)員……各種新型材料，儀器，裝置……這些費(fèi)用都是研發(fā)費(fèi)用，是需要在后期產(chǎn)品銷售中覆蓋掉的。

此外，只要是研發(fā)，就有一定的失敗率。這些研發(fā)失敗的產(chǎn)品的費(fèi)用，也同樣是要算進(jìn)成功產(chǎn)品的售價(jià)中的，攤進(jìn)成本里。醫(yī)療器械的研發(fā)還算是相對(duì)平穩(wěn)的，藥品的研發(fā)失敗率非常高，往往研究超過(guò)100個(gè)藥，最終成功上市的只能有1個(gè)；成功的那1個(gè)藥，不僅要負(fù)擔(dān)起自己的研發(fā)費(fèi)用，還要負(fù)擔(dān)失敗的那99個(gè)藥的研發(fā)成本。

前幾年研發(fā)一個(gè)新藥的成本是10億美金+10年時(shí)間，據(jù)說(shuō)現(xiàn)在這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也水漲船高到25億美金了。這里之所以用藥品研發(fā)成本做例子，是因?yàn)槠餍迪嗖钐�大，一個(gè)針頭也算器械，一臺(tái)MRI也算器械，兩者的研發(fā)成本自然不一樣；而藥品研發(fā)相對(duì)穩(wěn)定，相差不會(huì)太大。

2、臨床試驗(yàn)：

臨床試驗(yàn)其實(shí)是研發(fā)的一部分，之所以單獨(dú)列出來(lái)，是因?yàn)檫@部分的費(fèi)用是巨額的。很大一部分醫(yī)療器械都需要做臨床試驗(yàn)才可以上市，所以這部分成本相當(dāng)可觀。

臨床試驗(yàn)的費(fèi)用包括：給醫(yī)院/基地/倫理的管理費(fèi)，給醫(yī)生的研究費(fèi)，產(chǎn)品免費(fèi)提供，有成本費(fèi)，清關(guān)，運(yùn)輸和保管費(fèi)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)庫(kù)建立和驗(yàn)證費(fèi)，數(shù)據(jù)管理，統(tǒng)計(jì)分析，醫(yī)學(xué)寫(xiě)作，安全監(jiān)測(cè)……

有些費(fèi)用不是每個(gè)試驗(yàn)都有的，包括：給患者的交通費(fèi)，檢查費(fèi)，中心隨機(jī)（IVRS/IWRS）， 標(biāo)本運(yùn)輸和出口，中心實(shí)驗(yàn)室，中心讀片、中心心電圖，電子病例報(bào)告表系統(tǒng)，筆記本電腦和無(wú)線上網(wǎng)費(fèi)……

為臨床試驗(yàn)服務(wù)的，有醫(yī)生，醫(yī)院管理人員，臨床執(zhí)行人員，數(shù)據(jù)管理人員，統(tǒng)計(jì)師，科學(xué)家，安全監(jiān)測(cè)員……這些人的工資也都是臨床試驗(yàn)的成本。

臨床試驗(yàn)取得一例患者的數(shù)據(jù)的成本，其它的都不算，僅僅是給到醫(yī)院的研究費(fèi)，如果按III類高風(fēng)險(xiǎn)器械來(lái)算，可能就要高達(dá)2-3萬(wàn)人民幣（在中國(guó)。如果是美國(guó)，更貴），如果是400例患者，依次類推。再加上其它各種費(fèi)用，一個(gè)臨床試驗(yàn)費(fèi)用達(dá)到500萬(wàn)美金都不稀奇。

需要注意的是，一個(gè)新器械上市，并不是只做一個(gè)臨床試驗(yàn)就可以了，往往是你要在多少個(gè)國(guó)家上市，就需要做多少個(gè)試驗(yàn)，除非某些小國(guó)家可以豁免；另外，一個(gè)試驗(yàn)往往只能申請(qǐng)一個(gè)適應(yīng)癥，如果這個(gè)器械有多個(gè)適應(yīng)癥，那每個(gè)適應(yīng)癥都要做一個(gè)試驗(yàn)。所以同一個(gè)新產(chǎn)品，全球7-8試驗(yàn)同時(shí)在做，也是常見(jiàn)的情況。

根據(jù)上面的數(shù)字，大家不難算出一個(gè)醫(yī)療器械在可以銷售之前，已經(jīng)花費(fèi)了多少資金在研發(fā)和臨床試驗(yàn)上。

3、注冊(cè)

以前有些國(guó)家注冊(cè)是不收費(fèi)的，比如說(shuō)中國(guó)，現(xiàn)在也開(kāi)始收費(fèi)了，而且收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)非常高。美國(guó)FDA是一直收費(fèi)的。這些注冊(cè)費(fèi)，從幾十萬(wàn)到幾百萬(wàn)不等，是政府監(jiān)管部門(mén)收去了，但顯然是患者將來(lái)承擔(dān)。

4、生產(chǎn)

生產(chǎn)大家都比較熟悉，生產(chǎn)線，原材料，采購(gòu)，工人……這些都是成本。另一方面，作為一個(gè)GMP的生產(chǎn)車間，認(rèn)證和維護(hù)運(yùn)營(yíng)同樣價(jià)格不菲，這也是相當(dāng)大的支出。

5、運(yùn)輸

主要包括清關(guān)和物流兩部分費(fèi)用。清關(guān)費(fèi)是海關(guān)收去的，按照產(chǎn)品的價(jià)格收取一定比例，我們國(guó)家的關(guān)稅是相當(dāng)高的。產(chǎn)品賣得越貴，關(guān)稅也越高。

某些醫(yī)療器械對(duì)于運(yùn)輸和溫度有特殊要求，產(chǎn)品只能保存在低溫或者恒溫狀態(tài)下，有些甚至需要冷鏈運(yùn)輸。這運(yùn)輸成本之高，也往往是超出想象。

6、物價(jià)和醫(yī)保

這個(gè)就不多說(shuō)了，一個(gè)新產(chǎn)品要進(jìn)入物價(jià)系統(tǒng)和醫(yī)保系統(tǒng)，沒(méi)有半年到1年時(shí)間，是很難辦下來(lái)的。醫(yī)保還不是每個(gè)產(chǎn)品都能進(jìn)的。

7、招標(biāo)和入院

以前只要過(guò)醫(yī)院器材科這一關(guān)就行了，現(xiàn)在是層層招標(biāo)。各個(gè)省要招標(biāo)，各個(gè)城市再招標(biāo)，醫(yī)院還有自己的招標(biāo)……每一道關(guān)卡，都伴隨著巨額的費(fèi)用，這些費(fèi)用自然到最后都是反映在產(chǎn)品價(jià)格中。

經(jīng)銷商這一層不得不提。醫(yī)療器械在中國(guó)幾乎都是通過(guò)經(jīng)銷商的渠道來(lái)銷售。為什么造成這個(gè)局面？行業(yè)里大家都一清二楚，這里就不細(xì)說(shuō)了。往往一級(jí)代理商下面還有二級(jí)代理商，三級(jí)代理商……每一層都要加價(jià)，因?yàn)楫a(chǎn)品差價(jià)要養(yǎng)活代理商和整個(gè)代理公司。環(huán)節(jié)越多，自然加價(jià)越多。

醫(yī)生這部分，比較無(wú)奈。中國(guó)醫(yī)生的收入實(shí)在太低，不得不靠藥品和器械來(lái)彌補(bǔ)，這不是一件值得高興的事情。尤其外科醫(yī)生，30多歲才剛剛出頭一點(diǎn)點(diǎn)，50多歲之后眼睛也花了，手也開(kāi)始抖了，真正能好好做手術(shù)的時(shí)間，也就20多年。所以一個(gè)外科醫(yī)生的職業(yè)生命真的很短，而現(xiàn)在醫(yī)生的收入根本無(wú)法彌補(bǔ)他們的投入。器械的售價(jià)中，也包含了彌補(bǔ)外科醫(yī)生收入損失的部分。

8、使用

終于到患者可以使用產(chǎn)品了。此時(shí)患者所需要支付的價(jià)格，包含了前面所有的費(fèi)用，要養(yǎng)活從政府到廠家到醫(yī)院到代理商到醫(yī)生……大批的人。

如果看成本價(jià)和終端價(jià)，醫(yī)療器械確實(shí)是暴利；但這暴利被多方機(jī)構(gòu)瓜分，如果單看每一方的獲利，也許都還不能算暴利，只是這最終買(mǎi)單的，終究是患者。

其實(shí)其它行業(yè)在研發(fā)、物流、招標(biāo)、分銷（如果使用經(jīng)銷商）等等環(huán)節(jié)上，成本也許和醫(yī)療器械差不多；唯一有區(qū)別的，是器械承擔(dān)了巨額的臨床試驗(yàn)費(fèi)用、注冊(cè)費(fèi)和彌補(bǔ)醫(yī)生收入的費(fèi)用，這些在其它行業(yè)里很少存在的。